Регистрационный номер

П N014259/01.

Код ATX

N02BE51.

Торговое наименование

Колдрекс ХотРем Ментол и медовый лимон.

Международное непатентованное или группировочное наименование

Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота].

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав на 1 пакетик

Название вещества Колдрекс ХотРем (лимонный) количество, мг
Действующие вещества:
Парацетамол 600,00
Аскорбиновая кислота 40,00
Фенилэфрина гидрохлорид 10,00
Вспомогательные вещества:
Натрия сахаринат 10,00
Аспартам 50,00
Сахароза 3755,00
Натрия цитрат 500,00
Лимонная кислота безводная 400,00
Крахмал кукурузный 200,00
Ментоловый порошок Е41580 150,00
Лимонный ароматизатор PHS-163671 75,00
Медовый ароматизатор PHS-050860 50,00
Медовый ароматизатор F7624P 100,00
Карамельный краситель 626Е150А 60,00

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Первичная упаковка

По 6 г порошка в пакетики из бумага /ПЭ/Ал./ЕМАА (сополимер этилена и метакриловой кислоты).

Вторичная упаковка

По 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Описание

Сыпучий гетерогенный порошок от почти белого до светло-коричневого цвета с запахом меда, лимона и ментола. Порошок может иметь вкрапления более темного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин).

Фармакологические свойства

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Показания к применению

Препарат Колдрскс ХотРем Ментол и медовый лимон применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

  • повышенную температуру;
  • головную боль;
  • озноб;
  • боли в суставах и мышцах;
  • боли в пазухах носа и заложенность;
  • боли в горле.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам при:

  • повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
  • нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
  • артериальной гипертензии;
  • гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);
  • заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
  • гиперплазии предстательной железы;
  • сахарном диабете и дефиците сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза (3,8 г сахарозы в 1 пакетике);
  • генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
  • закрытоугольной глаукоме;
  • фенилкетонурии, т.к. препарат содержит аспартам;
  • одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены;
  • одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  • одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
  • хроническом алкоголизме;
  • беременности и в период грудного вскармливания;
  • детском возрасте до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватные и строго контролируемые исследования применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не проводились. В исследованиях у животных на поздних сроках беременности фенилэфрин вызывал задержку роста плода и стимулировал раннее начало родов. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко. Отсутствуют данные о применении препаратов, содержащих фенилэфрин, в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс ХотРем Ментол и медовый лимон должен составлять не менее 4 ч.

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить половину кружки очень горячей воды и тщательно перемешать. При необходимости, добавить холодной воды и сахар.

Взрослые и дети старше 12 лет

По 1 пакетику каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней. Не рекомендуется применять препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача.

Не рекомендуется применять одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени и может потребоваться госпитализация. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Особые указания

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или появились первые признаки передозировки, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления, необходимо срочно обратиться к врачу.

Препарат содержит парацетамол, его не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами, препаратами, регулирующие аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.