Регистрационный номер

ЛСР-008004/10.

Код ATX

N02BE51.

Торговое наименование

Колдрекс ХотРем.

Международное непатентованное или группировочное наименование

Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота].

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонномедовый).

Состав на 1 пакетик

Название вещества Колдрекс ХотРем (лимонный) количество, мг
Действующие вещества:
Парацетамол 750,00
Аскорбиновая кислота1 60,00
Фенилэфрина гидрохлорид 10,00
Вспомогательные вещества:
Лимонная кислота безводная 600,00
Натрия сахаринат 10,00
Натрия цитрат 500,00
Ароматизатор лимонный PHS-163671 100,00
Ароматизатор медовый PFW PHS-050860 75,00
Ароматизатор медовый Felton F7624P 125,00
Краситель карамель 626 50,00
Крахмал кукурузный 200,00
Аспартам 50,00
Сахароза 2468,50
Масса порошка 00,00

1 — покрытая этилцеллюлозой (менее 0,03 % от общей массы порошка в 1 пакетике).

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонно-медовый).

По 5 г порошка в пакетик из ламината (бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен).

По 3, 5 или 10 пакетиков, вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Описание

Содержимое пакетика

Гетерогенный порошок от серовато-белого с бежевым оттенком до светло-коричневого цвета с белыми, светло-коричневыми и темно-коричневыми включениями.

Раствор в горячей воде

Мутный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нерастворимыми включениями белого цвета и характерным запахом лимона и меда.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин).

Фармакологические свойства

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Практически не оказывает влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочнокишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно — адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания

Показания к применению

Препарат применяют в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

  • повышенную температуру;
  • головную боль;
  • озноб;
  • боли в суставах и мышцах;
  • боли в пазухах носа и заложенность;
  • боли в горле.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам при:

  • повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
  • нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
  • гипертиреозе (в т.ч. тиреотоксикозе);
  • сахарном диабете и дефиците сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза (2,5 г сахарозы в 1 пакетике);
  • дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
  • фенилкетонурии (т.к. препарат содержит аспартам);
  • артериальной гипертензии;
  • одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в т.ч. в период до 14 дней после их отмены;
  • одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  • одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
  • хроническом алкоголизме;
  • гиперплазии предстательной железы;
  • закрытоугольной глаукоме;
  • беременности и в период грудного вскармливания;
  • возрасте до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватные и строго контролируемые исследования применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не проводились. В исследованиях у животных на поздних сроках беременности фенилэфрин вызывал задержку роста плода и стимулировал раннее начало родов. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко. Отсутствуют данные о применении препаратов, содержащих фенилэфрин, в период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс ХотРем должен составлять не менее 4 ч.

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить около 250 мл горячей воды и тщательно перемешать. При необходимости, добавить холодной воды и сахар.

Взрослые и дети старше 12 лет

По 1 пакетику каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней.

Не рекомендуется применять препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача.

Не рекомендуется применять одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени, и может потребоваться госпитализация.

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Особые указания

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или появились первые признаки передозировки, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления, необходимо срочно обратиться к врачу.

Препарат содержит парацетамол, его не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами, препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.