Инструкция по медицинскому применению препарата Колдрекс МаксГрипп

Регистрационный номер: П N014920/01

Торговое (патентованное) название: КОЛДРЕКС МаксГрипп

Международное непатентованное название или группировочное название: Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный)

Состав на 1 пакетик:

Активные вещества:

  • парацетамол 1000 мг,
  • кислота аскорбиновая 40 мг,
  • фенилэфрина гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества:
сахароза 3725 мг, лимонная кислота 680 мг, натрия цитрат 430 мг, крахмал кукурузный 200 мг, ароматизатор лимонный 200 мг, натрия цикламат 79 мг, натрия сахаринат 54 мг, краситель куркумин (Е 100) 7 мг, кремния диоксид коллоидный 2 мг.

Описание: порошок светло-желтого цвета с запахом лимона. Описание приготовленного раствора: мутный раствор желтовато-зеленого цвета с запахом лимона без поверхностной пены и твердых включений.

Фармакотерапевтическая группа: ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин).

Код АТХ: N02BЕ51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Парацетамол является безболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.
Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связь с белками плазмы крови является минимальной при применении в терапевтических концентрациях.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму. Связь с белками лазмы крови составляет 25 %.

Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.
Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.

Выведение
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % принятой дозы выделяется в неизменном виде.
Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Показания:

Препарат Колдрекс МаксГрипп применяют у взрослых в качестве средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

  • повышенную температуру;
  • головную боль;
  • озноб;
  • боли в суставах и мышцах;
  • боли в пазухах носа и заложенность носа;
  • боли в горле.

Противопоказания:

Препарат Колдрекс МаксГрипп не рекомендуется принимать пациентам при:

  • повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
  • нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
  • артериальной гипертензии;
  • гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);
  • заболеваниях системы крови;
  • заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
  • гиперплазии предстательной железы;
  • сахарном диабете и заболеваниях, связанных с наследственным нарушением всасывания сахара – каждый пакетик содержит около 4г сахара;
  • генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
  • дефиците сахаразы / изомальтазы, при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза;
  • закрытоугольной глаукоме;
  • заболеваниях, сопровождающихся портальной гипертензией;
  • одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены;
  • одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  • одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
  • хроническом алкоголизме;
  • возрасте до 18 лет;
  • беременности и в период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

  • Доброкачественные гипербилирубинемии.
  • Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
  • Острый гепатит.
  • Алкогольная болезнь печени.
  • Затруднение мочеиспускания.
  • Пилородуоденальная обструкция.
  • Стенозирующая язва желудка и \ или двенадцатиперстной кишки.
  • Бронхиальная астма.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
  • Феохромоцитома.
  • Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
  • Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела).
  • Одновременный прием гипотензивных средств.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!
В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода. Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют. Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты при беременности составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у беременных предположительно не сопряжен с риском возникновения побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.

Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом!
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты в период грудного вскармливания составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у женщин в период грудного вскармливания не сопряжен с возникновением побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.

Способ применения и дозы:

Содержимое одного пакетика поместите в кружку и налейте половину кружки горячей воды.
Размешайте до растворения. Добавьте холодной воды, если необходимо, и сахара по вкусу.

Взрослые:
По одному пакетику каждые 4-6 часов. Не принимайте более 4 пакетиков в течение 24 часов. Не принимайте препарат чаще, чем через 4 часа. Препарат не рекомендуется применять более 5 дней без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.
НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ.

Побочное действие:

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000). В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Со стороны органов кроветворения:
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции:
Очень редко: анафилактический шок, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны дыхательной системы:
Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы:
при длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться нефротоксическое действие.

Фенилэфрин

Со стороны нервной системы:
Очень редко: нервозность, головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: повышение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы:
Очень редко: тошнота, рвота.

Со стороны органов чувств:
Очень редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны кожных и подкожных тканей:
Очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).

Со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота
Частота развития побочных эффектов не установлена.

Аллергические реакции:
кожная сыпь, гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы:
раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны органов кроветворения:
тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия. В случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. В случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.
Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом. Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола. Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

  • продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
  • регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
  • дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).
  • Симптомы (обусловлены парацетамолом):
    В течение 24 часов возможны: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. В течение 12-48 часов могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом.
    При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

    Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

    Симптомы (обусловлены фенилэфрином):
    раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием (см. раздел «Побочное действие»).

    Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин.

    Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой):
    при применении более 1000 мг – головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий). Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

    Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

    Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
    Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.
    Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
    Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
    Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
    Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
    Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

    Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления. Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.
    Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
    Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
    Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.
    Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов повышает риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.
    Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
    Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
    Этанол способствует развитию острого панкреатита.
    Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

    Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
    Этанол способствует развитию острого панкреатита.
    Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

    Особые указания:

    Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, а также другими ненаркотическими анальгетиками, НПВП (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа.
    При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата «Колдрекс МаксГрипп», так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
    Перед приемом «Колдрекс МаксГрипп» необходима консультация врача в случае:

    • приема метоклопрамида, домперидона (применяемых для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина,
    • используемого для снижения концентрации холестерина в крови;
    • приема препаратов для снижения свертываемости крови (например, варфарина);
    • соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия – каждый пакетик содержит 0,12 г натрия;
    • тяжелых инфекционных заболеваний (сепсиса в том числе) у пациентов с дефицитом глутатиона, так как на фоне приема парацетамола может увеличиться риск метаболического ацидоза (см. также раздел «Передозировка»), признаками которого являются нарушение частоты и глубины дыхания, сопровождающееся чувством нехватки воздуха (одышка), тошнота, рвота, потеря аппетита.

    Если Вы обнаружили у себя эти симптомы, следует немедленно обратиться к врачу.
    ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, ХРОНИЧЕСКИ УПОТРЕБЛЯЮЩИМ АЛКОГОЛЬ.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

    Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

    Форма выпуска.

    Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).
    По 6,427 г порошка в многослойные пакетики (бумага/алюминиевая фольга/полиэтилен). По 3, 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25°C.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.
    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:

    Отпускают без рецепта.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:

    АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.
    Тел. +7 (495) 777 9850;
    факс +7 (495) 777 9851.
    Телефон бесплатной «Горячей линии»:
    8 800 2000 775.
    E-mail: rus.info@gsk.com

    Производитель:

    СмитКляйн Бичем С.А., Испания / SmithKline Beecham S.A., Spain, AVDA de Ajalvir, KM 2500-28806, Alcala de Henares, Madrid, Spain.